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건강365

건선치료제 스텔라라, '궤양성대장염' '크론병' 등 염증성장질환 임상3상

건설워커 worker 2015.09.15 17:00

건선치료제 스텔라라, 염증성장질환(궤양성대장염, 크론병)  임상3상

 

스텔라라▲ 세계 최초로 건선 질환을 타깃으로 개발된 스텔라라는 최근 궤양성 대장염, 크론병, 축성 척추관절염, 강직성 척추염까지 영역을 넓혀가고 있다. /출처=한국얀센

 

 

[메디컬잡 유종현 2015-09-15] 한국얀센의 건선치료제인 '스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)'가 지난 9일 궤양성 대장염 치료를 위한 다국가 3상임상 승인에 성공했다. 총 951명(국내 24명) 환자를 대상으로 이뤄지는 이번 임상은 서울아산병원, 연세의대세브란스병원, 삼성서울병원 등 총 7개 종합병원에서 진행된다. 스텔라라는 궤양성 대장염 외 중등~중증의 활동성 크론병 3상임상도 진행 중이다.

 

이어 스텔라라는 축성 척추관절염 식약처 3상임상을 허가받으며 적응증 확장에 거침없는 모습이다. 식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 스텔라라 축성 척추관절염 임상3상 세 건을 동시 승인했다. 구체적으로 식약처는 △TNF-α 억제제에 불응하거나 △TNF-α 억제제 사용 경험이 없는 방사선학적 축성 척추관절염 △비방사선학적 축성 척추관절염 최종 임상 세 건을 허가했다.

 

이번 국내 임상허가로 스텔라라가 보유했거나 준비중인 치료 적응증은 △건선 △건선성 관절염 △궤양성 대장염 △축성 척추관절염 △크론병 등 5가지다.

 

스텔라라는 중등도 이상 건선치료에서 12주 내 2번 투약만으로 탁월한 약효·지속성을 보여주는 약제다. 자가면역질환 치료제 특성상 하나의 약제로 다양한 질환 치료 적응증을 확보할 수 있는만큼 얀센은 스텔라라 글로벌 임상을 지속 중이다. 실제 얀센은 스텔라라의 강직성 척추염 치료 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상3상에 돌입한 상태다.

 

스텔라라는 존슨앤드존슨의 자회사인 센토코(Centocor)에서 개발했다. 한국에서는 한국얀센이 허가와 판매를 진행중이다.


 

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