염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병) 치료 ★ 치료제 심퍼니(심포니, 성분명 골리무맙)

글 메디컬잡 | 입력 2013.09.25 06:13 | 수정 2013.09.25 06:14

▲ 항TNF제 심퍼니

심퍼니는 자가주사 제형으로 3가지 생물학적 치료제(레미케이드, 휴미라, 심퍼니) 중 가장 최근 출시됐으며 2주1회 투여인 휴미라 대비 4주 1회 투여로 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 자가주사 교육이후 한번에 처방받아 자가 투약관리가 가능해 일상생활이 바쁜 환자에게 효과적일 것으로 본다. 그러나 자가주사에 두려움이 큰 환자들은 정맥주사 제형의 생물학적 제제를 선택해야 할 것이다.

J&J ‘심퍼니’ 궤양성 대장염 적응증 EU 허가

[메디컬잡 2013-09-25] 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이올로직스 B.V.社는 EU 집행위원회가 자사의 류머티스 관절염 치료제 '심퍼니'(성분명 골리무맙, 골리무맵, 골리뮤맵 등으로 표기)에 궤양성 대장염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 2013년 9월 23일 공표했다.

코르티코스테로이드제, 6-메르캅토퓨린 또는 아자치오프린 등의 기존 치료제들에 충분한 반응을 보이지 않거나, 내약성을 나타내지 않거나, 의학적으로 복용 금기에 해당하면서 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 위한 치료제로도 '심퍼니'가 사용될 수 있도록 적응증 추가 승인을 취득했다는 것.

심퍼니는 이번 승인에 앞서 지난 7월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 승인토록 권고했었다. 또한 FDA의 경우 지난 5월 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 바 있다.

■'PURSUIT 임상시험'에서 효과 입증
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 제롬 A. 보시아 면역개발 부문 사장은 "궤양성 대장염에 나타내는 항 종양괴사인자(TNF)-α 치료제의 효과를 평가하기 위해 진행된 시험으로는 최대 규모로 진행되었던 'PURSUIT 임상시험' 프로그램에서 심퍼니의 약효가 입증됐다"며 환영의 뜻을 표시했다.

'PURSUIT 임상시험'은 총 1,065명의 환자들을 무작위 분류한 후 심퍼니 또는 플라시보를 투여하면서 54주 동안 임상적 반응 유지도를 평가하고, 30주 및 54주째 시점에서 위 내시경 점수를 통해 임상적 관해 및 점막 치유도를 평가하는 방식으로 이루어졌던 이중맹검법 시험사례이다.

■용법
심퍼니는 궤양성 대장염에 유지요법제 용도로 4주마다 투여하는 유일무이한 피하주사형 항 TNF-α 치료제로 자리매김하게 됐다.

체중 80kg 이하에 속하는 환자들의 경우 최초에 200mg을 투여한 후 2주째 시점에서 100mg을 투여하고, 이후로는 4주마다 50mg을 투여하는 방식으로 사용된다. 체중 80kg 이상의 환자들에게는 최초로 200mg을 투여한 후 2주째 시점에서 100mg을 투여하고, 이후로는 4주마다 100mg을 투여하는 방식을 택하게 된다.

지금까지 심퍼니는 류머티스 관절염, 건성성 관절염 및 강직성 척추염 등의 적응증에 사용이 이루어져 왔다.

■'휴미라'가 제일 아프고 '심퍼니'가 덜 아프다?
송영욱 서울대병원 류마티스내과 교수는 "경험에 비춰봤을 때 상당히 많은 환자가 휴미라 주사에 대해 통증을 호소한다"며 "대략적으로 휴미라를 주사한 환자의 20~30%가 통증을 느끼는 듯 한데, 이에 비해 심퍼니는 통증을 호소하는 환자가 거의 없다"고 말했다.


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