염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 치료제 ★ 엔티비오(킨텔레스주, 성분명 베돌리주맙)

입력 2013.03.1 06:42 | 최종수정 2014.06.17 15:53 

 

 

엔티비오(성분명 베돌리주맙) | * 킨텔레스주(엔티비오의 국내 제품명:vedolizumab)

최초의 장 선택적 생물학적 제제

 

[메디컬잡 2013-03-01] 베돌리주맙은 정맥투여용으로 승인된 약물로 종양괴사인자 차단제와는 다른 계열의 생물학적 약물군에 속하는 약물이다. 염증 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 온 적은 비율의 백혈구세포내 존재하는 단백질을 표적으로 한다.

 

레미케이드(성분명 인플릭시맙), 휴미라(성분명 아달리무맙)과 다른 점

레미케이드, 휴미라는 종양괴사인자인 TNF-α를 차단하여 염증을 호전시키는 효과를 나타낸다. 레미케이드와 휴미라는 이른바 항 TNF-α 치료제(종양괴사인자 차단제)인 것이다. 반면 베돌리주맙은 소화관에서 α4β7 인테그린(integrin)에 특이적으로 결합해 그 작용을 저해하는 腸 선택적 휴먼 모노클로날(인간화) 항체 약물이다. 

 

인테그린은 세포접착분자로 불리는 단백질의 일종으로, 백혈구나 림프구 등 세포표면에 존재하면서 다른 세포에 접착하거나 다른 세포와의 정보전달에 관여한다. 만약 식약처 허가가 나고 국내 출시가 된다면 레미케이드나 휴미라에 효과가 없던 환우들에게 좋은 소식이 될 것이다.

 

■ 임상효과, 40% 이상 임상적 완치 [2012년 5월 발표 기준]

베돌리주맙 약물을 1년 투여한 결과 중등도 이상 중증 궤양성대장염을 앓는 환자의 40% 이상이 임상적으로 완치 판정을 받았다. (임상적 완치란 관해 도달을 의미) 다케다사가 밝힌 895명의 궤양성대장염 환자를 대상으로 한 베돌리주맙 약물에 대한 말기 임상시험 결과에 의하면 4주 마다 이 같은 약물을 투여 받은 환자의 44.8%, 8주마다 투여 받은 환자의 41.8%가 52주 후 임상적으로 완치 판정을 받았다. 

 

궤양성대장염으로 스테로이드 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 한 연구에서도 위약 투여군의 경우에는 13.9% 만이 임상적 완치된 반면 4주 마다 베돌리주맙을 투여 받은 사람의 경우에는 45.2%가 임상적 완치됐다.

 

■ 2013년 EU, FDA 허가신청

다케다社는 지난 2013년 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에, 같은해 6월에는 FDA에 베돌리주맙의 허가신청서를 제출했다. 허가신청서는 4건의 임상 3상 시험들로 구성된 ‘GEMINI 시험’ 프로그램 결과에 근거를 두고 제출된 것이다. 이들 시험의 피험자들은 코르티코스테로이드, 면역조절제 및 종양괴사인자-α(TNF-α) 길항제등 최소한 1종 이상의 기존 치료제들로 증상개선에 실패했던 환자들로 충원됐었다.

 

즉, 기존 치료제들로 충분한 반응이 나타나지 않았거나, 별다른 반응이 나타나지 않았거나, 내약성이 확보되지 못한 환자들이 피험자들로 충원되었다는 의미이다. 특히 ‘GEMINI 시험’은 40개에 육박하는 세계 각국에서 총 2,700여명의 환자들을 대상으로 진행된 프로그램이어서 크론병 및 궤양성 대장염에 나타낸 효과를 동시에 평가하기 위해 진행되었던 것으로는 사상 최대 규모의 임상 3상 시험사례이다.

 

 ★ 스테로이드, 면역조절제, TNF-알파 길항제(레미케이드 등)로 증상 개선에 실패했던 환자들이 임상시험에 참여했다는 점에 주목

 

 

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