염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병) 치료제 ★ 엔티비오(킨텔레스주, 성분명: 베돌리 주맙) 관련 기사

입력 2013.03.01 06:42 | 최종수정 2015.03.09 15:53 

 

궤양성대장염 치료제 엔티비오(성분명: 베돌리 주맙) 기사 모음 (날짜순 정리)

 

킨텔레스주= 엔티비오의 국내 제품명

 

 

 

[메디컬잡 2013-03-01] 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙 vedolizumab)가 2015년 6월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-α) 억제제(ex 레미케이드, 휴미라, 심퍼니 등) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다. 킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주마다 300mg을 투여할 수 있다. 

■ 염증성 대장 치료제 ‘킨텔레스주’ 식약처 승인
궤양성 대장염과 크론병 환자에서 TNF-α억제제 이후 치료제로 사용
청년의사 2015-06-22 18:18:38

 

■ 궤양성대장염·크론병약 ‘베돌리주맙’, TNF-α억제제 대안될까
TNF-α억제제 4회 실패한 환자서도 효과 확인…비용효율성도 아달리무맙보다 높아

청년의사 기사입력시간 : 2015-06-03 06:37:33 최종편집시간 : 2015-06-03 06:37:33
 

■ 다케다, 궤장염·크론병약 ‘베돌리주맙’ 효과 재확인
    청년의사 기사입력시간 : 2015-03-09 12:36:44

■ 다케다 새 대장질환 치료제 미국시장 발매 착수

지난달 승인 ‘엔티비오’ 발빠른 마케팅 스타트 이례적

약업신문 2014-06-17 07:05 

베돌리주맙(성분명)으로 더 잘 알려진 엔티비오(제품명)가 드디어 미국시장에서 발매됐다는 소식. 엔티비오(베돌리주맙)은 TNF알파 차단제(레미케이드, 휴미라 등), 스테로이드, 면역조절제(아자치오프린)에서 별다른 반응을 보이지 않는 중등도에서 증증 성인 활동성 염증성 대장염(궤양성 대장염, 크론병) 환자들에게 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 보입니다. 그동안 임상시험 결과 소식은 여러분들도 많이 접하셨을 테고요. 일단, 성인환자에게 적용한 뒤, 소아 청소년에게도 차차 적용이 되겠지요.  

 

■ 다케다 베돌리주맵, 궤양성 대장염 개선 효과 

크론병 환자의 증상도 개선 

데일리팜 2013-08-22 08:45:44

 

■ 다케다, 염증성 대장질환 치료제 FDA 허가신청
양대 염증성 대장질환 겨냥 베돌리주맙...EU선 3월 제출
기사입력 2013-06-24 01:07

 

다케다社는 자사의 휴먼 모노클로날 항체 약물인 베돌리주맙(vedolizumab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 2013년 6월 21일 공표했다. 베돌리주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 치료제 신약후보물질이다. 크론병과 궤양성 대장염은 가장 빈도높게 발생하고 있는 양대 염증성 대장질환(IBD)들이다. 이에 앞서 다케다社는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에 베돌리주맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

 

■ 다케다 궤양성 대장염약, 뇌감염 위험 의문 제기

FDA 검토관, 자문회의에 앞서 밝혀 

데일리팜 윤현세 기자 2013-12-06 09:11:59

 

다케다의 궤양성 대장염과 크론병 치료제 실험약물인 ‘엔티비오(Entyvio)'가 치명적 뇌 감염 질환인 PML(progressive multifocal leukoencephalopathy)의 잠재적 위험성을 높일 수 있다고 미국 FDA 검토관이 5일 밝혔다. 

엔티비오는 단일클로날 항체 약물로 성분명은 베돌리주맵(vedolizumab). FDA 검토관은 약물의 안전성과 유효성을 평가할 외부 자문회의에 앞서 이와 같은 의견을 발표했다. 

다케다는 금년 엔티비오에 대한 판매 승인을 FDA에 신청했다. 3300명을 대상으로 한 임상 시험에서는 이와 같은 뇌감염 문제가 발생하지 않았다. 또한 임상 시험 중 사망한 12명 모두 약물과 연관되지 않았다.

FDA 검토관은 엔티보오의 유익성이 PML 발생의 위험성보다 큰 것인지에 대해 의문을 제기했다. 또한 약물이 승인될 경우 PML을 예방하기 위한 위험성 관리 전략이 필요한지에 대해서도 검토할 것을 요청했다. 

■ FDA 자문위, 다케다 대장질환 치료제 허가권고

궤양성 대장염ㆍ크론병 치료제 베돌리주맙 승인지지

약업신문 기사입력 2013-12-10 11:44   

 

다케다의 궤양성대장염 치료제 '베돌리주맙(성분명)' 주사제가 FDA의 허가관문을 통과할 것 같다는 기사가 났네요. 최종결론은 다음달 18일까지 도출. 제품명은 '엔티비오'. 기존 약물치료에 별다른 반응을 얻지 못했던 중등도~중증 궤양성대장염 환자들에게 가까운 장래에 효과적인 약물로 사용될 수 있으리라는 기대감...

 

■ 다케다, 美 나트로젠 염증성장질환약 인수 

'내츄라 알파' 독점 개발권 및 나트로젠 인수 옵션권 취득  

메디파나 2013-12-24 10:27  

 

이 기사에 나오는 궤양성 대장염 치료제 '내츄라 알파'(Natura-alpha)가 일본 히로시마 스카이클리닉에서 처방하는 궤양성대장염 치료제 '칸포'의 주성분인 '청대'와 같거나 유사하다는 말이 있으나 명확히 확인된 것은 아님. 

 

 

 

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