궤양성 대장염 환자에 대한 경구형 오자니모드 TOUCHSTONE 연구 임상2상 시험 유지 데이터 발표···ACT 총회

 

 

궤양성 대장염 환자에 대한 경구형 오자니모드 TOUCHSTONE 연구 임상2상 시험 유지 데이터 발표···ACT 총회

중등도~중증 궤양성 대장염 환자에서 치료 32주간 위약 투여 그룹 대비 오자니모드 1mg 투여 그룹의 임상적 관해 달성 비율 두드러지게 높아
치료 32주의 위약 그룹 대비 오자니모드 1mg 투여 그룹의 임상적 반응 및 점막 치유도 현저히 개선
치료 32주의 안전성 결과도 8주 결과와 동일

SUMMIT, N.J.--(Business Wire/뉴스와이어) 2015년 10월 20일 -- 세엘진코퍼레이션(Celgene Corporation)(나스닥: CELG)이 오늘 호놀룰루에서 개최된 미국소화기학회(American College of Gastroenterology, 약칭 ACG) 연례학술대회에서 중등도~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상시험물질 ‘오자니모드’(Ozanimod)의 TOUCHSTONE 임상 2상 시험 유지기의 상세 결과를 발표했다. 이 연구 결과 위약 투여 환자군에 비해 오자니모드 투여 환자군에서 치료 32주에 임상적 관해를 달성 또는 유지한 비율이 훨씬 높게 나타났다.

스티븐 하나우어(Stephen Hanauer) 노스웨스턴 소화기내과 헬스센터(Northwestern Medicine Digestive Health Center) 원장(노스웨스턴대학 의과대학원(Northwestern University Feinberg School of Medicine) 소화기/간내과 교수)은 “앞서 이 임상 시험의 유도기에서 보고된 연구결과와 마찬가지로 유지기 동안의 데이터도 경구 투여된 오자니모드가 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자 치료에 도움이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다.

TOUCHSTONE 시험은 197명의 중등도~중증 궤양성 대장염 환자에 대해 8주간의 치료(유도기) 후 위약 투여와 오자니모드 0.5mg 및 1mg 투여의 효과와 안전성을 비교 평가했다. 1차 기준점은 8주에 관해에 도달한 환자 비율이었다. 2차 기준점은 임상적 반응을 보인 환자 비율, 점막 개선을 보인 환자 비율, 메이요 점수(Mayo score: 궤양성 대장염 질환 활성도 측정 지수)의 최초 투여시점 대비 변화였다. 앞서 보고된 결과에 따르면 8주간의 유도기에 오자니모드 1mg을 투여한 환자가 위약 투여 환자에 비해 통계적 유의성을 보여 TOUCHSTONE이 1차 기준점과 2차 기준점을 충족시켰다.

유지기에는 치료 8주에 임상적 반응을 보인 103명의 환자(메이요 점수 3이상, 30% 이상 하락과 직장출혈 점수 1 이상 감소 또는 직장출혈 점수 1이하인 경우) 원래의 치료법을 24주 동안 추가로 유지했다. 이 중 91명의 환자가 32주 간의 치료를 마쳤다.

오자니모드 1mg 투여 환자의 21%(14명/67명)는 32주에 임상적 관해를 달성 또는 유지했다.(위약 투여 환자(p=0.0108)에서 이 비율은 6%(4명/65명)였으며 32주에 임상적 반응을 달성 또는 유지한 환자 비율(p=0.0002)은 각각51%(67명 중 34명), 20%(13명/65명)였다. )

치료 32주의 점막 개선 또한 위약 투여 환자에 비해 오자니모드 1mg 투여 환자에서 훨씬 높게 나타났다. (22명/67명(32.8%) 대 8명/65명(12.3%), p=0.0046)

오자니모드 1mg 투여 환자 42명 중 11명(26.2%), 오자니모드 0.5mg 투여 환자 36명 중 4명(11.1%), 위약 투여 그룹 25명 중 8명(32.0%)에서 부작용(AE)이 나타났다. 가장 흔한 부작용은 궤양성 대장염 악화(각각 1명, 0명, 2명)와 요로감염(0명, 1명, 1명)이었다. 유지기 동안 특수(심장, 폐, 안과, 간, 종양 또는 중증 감염) 부작용은 보고되지 않았다.

스콧 스미스(Scott Smith) 세엘진 염증/면역학 부문 사장은 “오자니모드는 새로운 치료법을 필요로 하는 궤양성 대장염 환자를 위한 새로운 경구형 치료방식을 제공할 잠재력을 지니고 있다”며 “이번 안전성과 유효성 임상시험 결과에 만족하고 있으며 임상3상을 진행하는 데 자신감을 얻었다”고 밝혔다.

TOUCHSTONE임상시험 소개

TOUCHSTONE은 중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 환자에 대해 오자니모드(RPC1063)와 위약의 유효성 및 안전성을 비교한 무작위 이중 맹검 위약 대조 방식의 임상2상 시험이다. 총 197명의 환자를 무작위로 나눠 8주(유도기) 동안 오자니모드 1mg(67명), 오자니모드 0.5g(65명), 위약(65명)을 하루 1회 투여했다. 1차 기준점은 8주에 관해에 도달한 환자(메이요 점수 2 이하, 1 이상의 서브 점수 없음) 비율이었다. 2차 기준점은 임상적 반응을 보인 환자(메이요 점수 3이상, 30% 이상 하락과 직장출혈 점수 1 이상 감소 또는 직장출혈 점수 1이하) 비율, 점막 개선 환자 비율(위내시경 점수 1이하), 메이요 점수 변화였다.

안전성 평가에는 심전도 검사(ECG), 홀터 심전도(Holter monitoring) 검사, 폐기능 검사, 안구광학단층촬영, 부작용 검사 등이 포함됐다.

8주에 임상적 반응을 보인 환자들은 유지기 동안 32주까지 원래의 치료법을 유지했다.

오자니모드(Ozanimod) 소개

오자니모드는 재발성 다발경화증, 염증성 장질환을 포함한 면역성 염증 적응증에 대해 개발 중인 소분자 스핑고신 1-인산염 1 및 5 수용체 조절제다. S1P 수용체 조절제를 이용한 치료는 S1P 신호전달을 조정해 작용하는 것으로 여겨지며 림프구(백혈구의 유형) 반응을 차단해 신호가 림프절을 벗어나도록 함으로써 림프절에서 신호를 격리시킨다. 이 결과로 염증 부위로 세포가 이동하는 것을 차단함으로써 림프구 순환과 항염증 활동이 둔화되는 것으로 여겨진다.

오자니모드는 임상 시험 중인 물질로 어떤 국가에서도 사용 허가를 받지 않았다.

궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)

궤양성 대장염은 만성 재발성 질환으로 비정상적으로 지속되는 면역 반응에 의해 일어난다. 이 같은 면역 반응은 대장(결장)의 점막(내벽)에 장기적인 염증과 궤양(종기)을 일으킨다. 증상은 갑작스럽게 나타나기 보다 시간을 두고 진행되는 게 보통이다. 이 질환은 쇠약을 일으킬 수 있으며 때로 생명을 위협하는 합병증으로 이어지기도 한다. 궤양성 대장염은 전 세계적으로 염증성 장질환 중 가장 흔한 유형이다. 유럽인 198명 중 약 1명, 북미인 402명 중 1명이 궤양성 대장염을 앓고 있다. 2004년의 경우 궤양성 대장염 치료를 위해 210만 건의 처방이 내려졌으며 이 질환과 관련해 71만 6000 건의 이동보호소 방문이 이뤄졌다. 2010년 궤양성 대장염으로 인한 입원은 10만 7000 건에 달했다.

세엘진(Celgene) 소개

미국 뉴저지주 서밋에 본사를 둔 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)은 유전자 및 단백질 조절을 통해 암과 염증성 질환 치료를 위한 혁신적 치료법의 발굴, 개발, 상용화에 매진하는 글로벌 통합 바이오제약회사다. 상세 정보는 웹사이트(www.celgene.com)에서 확인할 수 있다. 소셜 미디어: 트위터(https://twitter.com/celgene), 핀터레스트(www.pinterest.com/celgene), 링크드인(www.linkedin.com/company/celgene), 유튜브(www.youtube.com/celgene)

리셉토스(Receptos) 소개

미국 캘리포니아주 샌디에고에 위치한 리셉토스(Receptos Inc.)는 세엘진 코퍼레이션이 100% 지분을 소유한 자회사 겸 연구 부문이다.

미래예측진술

이 보도자료는 대체로 과거 발생하지 않은 사실을 진술한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 미래예측진술은 ‘기대하다’, ‘예상하다’, ‘믿다’, ‘의도하다’. ‘추정하다’, ‘계획하다’, ‘~할 것이다’. ‘전망하다’ 등의 단어와 유사한 표현으로 구별할 수 있다. 미래예측 진술은 경영진의 현재 계획, 예측, 가정, 전망에 기반하며, 자료 작성 당일의 상황만을 나타낸다. 세엘진은 법적 요구가 없는 한 새로운 정보나 미래 사건과 관련해 미래예측 진술을 업데이트할 책임이 없다. 미래예측 진술은 내재적 위험과 불확실성을 수반하며, 이 가운데 대부분은 예상하기 어려우며 세엘진의 통제 범위를 넘어선다. 실제 실적이나 결과는 다수 요소의 영향으로 미래예측 진술에 암시된 바와 상당히 달라질 수 있다. 해당 요소 중 상당수는 세엘진이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 폼 10-K 연차보고서와 기타 보고서에 상술돼 있다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20151019005156/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

출처: Celgene Corporation

홈페이지: http://www.celgene.com

언론 연락처
세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)
투자자 문의
패트릭 E 플라니간3세(Patrick E. Flanigan III)
투자담당 부사장
908-673-9969

미디어 문의
그룹 커뮤니케이션 이사
캐서린 캔톤(Catherine Cantone)
732-564-3592

출처 : 뉴스와이어

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